Общие сведения о новых клеенках

     Медицинские клеенки являются одним из очень распространенных видов текстильных изделий, основным предназначением которых является обеспечение гигиены, комфортности и безопасностипри проведении различных медицинских процедур в здравоохранении. По Международной классификации товаров и услуг (МКТУ) медицинские клеенки относятся к классу МКТУ-10 и к настоящему времени они находят применение у самых разных медицинских потребителей, к числу основных из которых относятся медицинские учреждения включая больницы, клиники, лаборатории и медицинские центры самого различного профиля и самых различных принадлежностей. Это очень широкий спектр потреблений, наличие которого приводит к появлению на рынке медицинских клеенок большого количества материалов, различающихся и по видам, применяемых при их изготовлении текстильных основ и по видам используемых в них полимерных покрытий. В качестве текстильных основ в клеенках, как правило,используются хлопчатобумажные ткани илиткани полиэфирные, хлопкополиэфирные и полиэфирно-вискозные, а полимерные покрытия для них обычно изготавливают из композиций на основе пластифицированного поливинилхлорида или из многокомпонентных эластомерных систем – обычно это прорезиненные ткани с покрытиями на основе углеводородных каучуков.

     Свойства используемых у нас сегодня в стране медицинских клеенок регламентируются соответствующими нормативно-техническими документами, в частности на них существует специальный ГОСТ 3251-91 «Клеенка подкладная резинотканевая. Технические условия» в котором приведены основные эксплуатационные и защитные требования к выпускаемым клеенкам и в соответствии с этими требованиями формируются и требования к материалам, из которых эти клеенки изготавливаются.

      Основными требованиями к применяемым сегодня медицинским клеенкам являются:

-безопасность их применения в контакте с телом человека, наличие допуска к работам в медицинских целях;

-эксплуатационная устойчивость;

-удобство пользования – малые их массы при достаточно высокой прочности, низкая жесткость;

-водонепроницаемость, устойчивость к воздействию влаги и к процессам гниения;

-устойчивость к воздействию различных специальных медицинских, в том числе вредных и агрессивных сред;

-малая загрязняемость материалов и возможность быстрой их ручной очистки;

-устойчивость к машинным очищающим обработкам, например, к стирками и к автоклавированию;

-комфортность субъективного восприятия этих материалов человеком.

     Кроме того, в соответствии с ГОСТ 3251-91 материалы для медицинских клеенок должны также соответствовать ряду специфических требований, в частности по эластичности, липкости, стойкости к многократной дезинфекции и стерилизации,по стойкости к предельным климатическим воздействиям при транспортировании.

     В некоторых случаях к медицинским клеенкам могут предъявляться и некоторые дополнительные требования, например, по их непрожигаемости, низкой воспламеняемости, и по ограниченному дымообразованию в случае пожара и в последнее время, в частности в связи с расширением военно-технического использования многих медицинских средств эти требования предъявляются все чаще.

     Большое разнообразие и постоянно расширяющиеся в последнее время требования к медицинским клеенкам стимулируют поиск новых материаловедческих решений, направленных на все более полное удовлетворение самых актуальных запросов потребителей медицинских материалов и, ориентируясь на эти требования в нашей компании разработан и освоен в производстве новый класс тканей для медицинских клеенок, в качестве тканевых основ для которых используются специально разработанные у нас и освоенные на нашем ткацком производстве новыеполиэфирные ткани с нанесенными на их внешнюю сторону силиконовыми покрытием эксклюзивного состава.

     Силиконовые полимеры имеют, как известно,ряд важных для медицинского применения преимуществ благодаря своим улучшенным по сравнению с другими полимерами гигиеническим и экологическим характеристикам, улучшенным водозащитным свойствам,своей более высокой устойчивости к действию различных агрессивных сред и ряду других своих особенностей. Вместе с тем, существенными факторами, сдерживающими в настоящее время более широкое использование этих полимеров в различных, в том числе в медицинских материалах является их трудная перерабатываемость в пленочные изделия и поэтому в компании «Фабитекс» проведен комплекс целенаправленных рецептурно-технологических исследований по созданию новых полимерных силиконсодержащих композиций, технологичных в процессах их переработки в ткане-пленочные материалы. В частности, для этих целей у нас разработаны многокомпонентные композиции на основе силиконовых полимеров с введенными в их состав специальными пластифицирующими, закрепляющими и стабилизирующими добавками, в максимальной степени адаптирующими эти составы к технологии нанесения и закрепления их на полиэфирных тканевых основах. В некоторых случаях в состав этих композиций вводятся и другие, специальные добавки, придающие материалам, например, огнестойкость, вирулицидность и др.

     В результате этих исследований получен ассортимент новых материалов этого направления, два вида из которых уже освоены на нашем производстве - это клеенки подкладные с силиконовым покрытием по ТУ 2545-080-91669329-2012 Вида1 и Вида2.В качестве текстильных основ для этих материаловиспользованынаши новые полиэфирные ткани: для клеенки Вида1 это ткань арт. 280 по ТУ 8218-032-10725218-2006,адля клеенки Вида 2это ткань арт.56037по ТУ8288-066-10725218-2010. Эти ткани обладаютвысоким комплексом физико-механических характеристик и они адаптированы под нанесение на их внешнюю стороны полимерных покрытий, которые различаются по своей плотности, массе, физико-механическим характеристикам, по своим цветовым решениям и др. Внешний вид некоторых выпускаемых у нас силиконированных клеенок представлен на рис.1.

                                                                                   

Рис. 1. Клеенки подкладные с силиконовым покрытием

     Проведен широкий комплекс лабораторных и эксплуатационных испытаний этих новых материалов, с оценкой их санитарно-гигиенических характеристик и комфортности использования, физико-механических показателей, устойчивости к воздействию наиболее распространенных видов загрязнений и различных, используемых в медицине обрабатывающих сред, устойчивости к водным обработкам и некоторых других характеристик.

     На первом этапе разработки все испытания материалов проводились на лабораторном оборудовании компании «Фабитекс», но по мере расширения этих исследований материалы передавались для дополнительной оценки их свойств в специализированные и сертифицированные для этих испытаний организации. В частности, для максимально полного изучения перспектив применения этих материалов в военно-медицинских целях работы по их испытаниям организованы Государственным научно-исследовательским испытательным институтом военной медицины (ФБГУ ГНИИИ ВМ МО РФ) - на собственной опытной базе в г. С-Петербург, а также во время Арктической экспедиции «Умка-21» на о. Земля Александры и на арх. Земля Франца-Иосифа. В ноябре 2023 года наши материалы испытаны военными медиками также и во время апробации различных медицинских средств в зоне действия «СВО».

 

Результаты испытаний материалов

 

1. Соответствие требованиям по санитарно-гигиенической безопасности

     Для оценки соответствия разработанных в компании «Фабитекс» силиконизированных клеенок существующим требованиям к материалам медицинскогопримененияпрежде всего проведена оценкаих санитарно-гигиенической безопасности. Работа проведена в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, в результате на них получено Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № ФСР 2012/13850 от 07.09.2012г., согласно которому эти клеенки имеют доступ для использования в медицинских целях и по степени потенциального риска применения их в медицинских целях они относятся к 1классу по ГОСТ 51609 (рис. 2).

 

                                                                                                     

Рис. 2. Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № ФСР 2012/13850 от 07.09.2012г.

2. Соответствие существующим требованиям на медицинские клеенки

     Анализ соответствия свойств наших новых материалов действующим в настоящее время требованиям к медицинским клеенкам проведен путем сопоставления соответствующих показателей у наших материалов (по требованиям на них из наших ТУ 2545-080-91669329-2012 и фактически измеренных) и по требованиям, установленным на используемые сегодня у нас в стране клеенкипо ГОСТ 3251-91 «Клеенка подкладная резинотканевая. Технические условия»     Анализ проведенных исследований показывает, что характеристики тканей с силиконовыми покрытиями по ТУ 2545-080-91669329-2012 практически полностью соответствуют существующим требованиям к традиционным клеенкам поГОСТ 3252-91, при этом новые клеенки существенно легче и одновременно прочнее основных своих аналогов, имеют хорошие показатели по таким свойствам как эластичность и липкость а кроме того, несмотря на свою малую массу, они благодаря специфике своего силиконового слоя обладают также и хорошей водонепроницаемостью.

     Проведена также расширенная оценка наших силиконированных клеенок по показателям, которые не регламентируются принятым для этих материалов ГОСТ 3252-91, но которые, как нам представляется, могут оказаться важными при их выборе для практического использования. Такими показателями являются, на наш взгляд, устойчивость материалов к раздиранию, характеризующая их стойкость к проколам, порезам и к зацеплениям и их устойчивость к многократному изгибу.Кроме того, поскольку медицинские клеенки относятся к группе материалов постельной принадлежности, представляло интерес оценить также такой важный для этой категории материалов показатель, как их несминаемость (угол несминаемости, в% - по ГОСТ19204-73), при этом данный показатель оценивался нами в сравнении с параметром несминаемости исходных полиэфирных тканей – основ, которые¸ как известно, относятся к категории материалов малосминаемых. Т.е. фактически проведена оценка влияния силиконового покрытия на несминаемость исходного полиэфирного полотна. Результаты представлены в таблице 2.

 

     Как показал анализ полученных результатов наши новые клеенки с силиконовыми покрытиями обладают высокой устойчивостью к раздиранию и к многократным изгибам, и сравнивая эти данные с результатами оценки других, традиционных клеенок можно сделать вывод, что наши новые клеенки по этим показателям не уступают, а чаще существенно превосходят практически все свои аналоги. Кроме того, в ходе данных испытаний установлено, что нанесение силиконовых покрытий на полиэфирные ткани не только не ухудшает, но даже существенно улучшает несминаемость материала, что, очевидно, является важным качеством при использовании медицинских клеенок этого типа в практике их использования как постельного имущества. В ходе специально проведенных испытаний также показано, что наши силиконированные клеенки выдерживают стирки, а кроме того, они существенно превосходят свои традиционные аналоги по своей устойчивости к процессам автоклавирования.

     В целом из проведенных исследований следует, что по всем регламентируемым в ГОСТ 3252-91 характеристикам, а также по ряду важных для современного их использования дополнительных характеристик клеенки с силиконовыми покрытиями соответствуют современным требованиям.

3. Расширенные испытания на устойчивость материалов к воздействию обрабатывающих медицинских сред

     Эта работа проведена в лабораторных условиях НПФ «Фабитекс» (таблица 3), а также в ходенатурных испытаний различных медицинских средств в зоне действия «СВО» (протокол ФБГУ ГНИИИ ВМ МО РФот 30.11 2023г.).

Данные лабораторных экспериментов представлены в таблице3.

 

 

     Можно видеть, что силиконированная ткань по ТУ 2545-080-91669329-2012 устойчива к воздействию основных медицинских сред и ими не смачивается.

    Более полное исследования наших медицинских клеенок с силиконовыми покрытиями осуществлено в ноябре 2023 года в ходе их медицинской апробации в зоне действия СВО(протокол апробации тканей, материалов производства 000 НПФ «Фабитекс» ГНИИИ Военной Медицины, МО РФ от 30 11 2023г), приэтом оценивались как устойчивость этих материалов к обработкам различными средами, так и показатели их загрязняемости и очищаемости этими средами.

     В качестве соответствующих сред использовались:

- дезинфицирующее средство «Перекись водорода медицинская 3%»,

- раствор рецептуры С-4 (Первомур),

- водные хлорсодержащие растворы,

- спиртовой раствор йода 5%,

- раствор бриллиантового зелёный,

- натрия хлорид раствор инъекций 0,9%,

- растворитель 646,

- кровь.

     Все испытания проводились в военно-полевых условиях на открытой местности при температурах окружающей среды от минус 2⁰С до плюс 14⁰С и в условиях военно-медицинского стационара.

     После выдержки на открытомвоздухе и в стационаре материалы подвергались следующим испытаниям: на разрывную нагрузку и разрывное удлинение, упругую деформацию, прилипание намоченных материалов к металлическим поверхностям, на стойкость к истиранию и многократным деформациям, при этом материалы подвергались воздействию всех перечисленных выше медицинских сред. Все испытания проводились с использованием соответствующихметодов физико-химических исследований, внешний вид материалов в ходе их различных экспозиций и обработок фиксировался визуально, а также методом фото-регистрации.

     В результате проведенных исследований показано:

- силиконированные клеенки по ТУ 2545-080-91669329-2012 обладают повышенной устойчивостью ко всем испытанным в ходе данного исследования медицинским средам, в том числе к таким агрессивным как перекись водорода, растворитель 646 и др., они мало загрязняются всеми испытанными медицинскими средами, в том числе такими, как йод, кровь, раствор бриллиантовый зеленый и легко от них очищаются;

- в присутствии всех перечисленных веществ материалы полностью сохраняют свою механическую устойчивость, в том числе и в различных климатических условиях;

- они не пропускают испытуемые составы на свою тыльную сторону.

4. Комфортность силиконизированных клеенок

     Несмотря на свою водонепроницаемость данные материалы обладают также некоторой паропроницаемостью (2.2кг/мкв сут.- по Гост 22900-78) и благодаря этому, а также благодаря силиконовой природе полимерных покрытий эти материалы обладают также улучшенной комфортностью при контакте с открытыми участками тела человека. Это подтверждено многочисленными субъективным наблюдениями и зафиксировано, в частности, в ходе практической деятельности военных медиков в зоне «СВО». Так, при использовании данных материалов в качестве подкладных клеенок, пациентами отмечена улучшенная, по сравнению с традиционными материалами, комфортность последних и при контактах с открытыми участками тела у пациентов субъективно возникает чувство «теплой ощупи»(протокол ГНИИИ Военной Медицины МО РФ от 30 11 2023г).

5. Морозоустойчивость силиконированных клеенок

     В рамках ГОСТ 3251-91 «Клеенка подкладная резинотканевая» морозоустойчивость клеенок оценивается как стойкость клеенки к предельным климатическим воздействиям при транспортировании и определяется в ходе соответствующих испытаний в стационарных условиях при температурах минус 50⁰С. Однако,в связи с приданием в последнее время все большего значения задачам освоения Северных территорий нашей страны в настоящее время появляются требованияи к увеличению низкотемпературной устойчивости различных материалов, вплоть до минус 70⁰С и к их динамическим свойствам при низких температурах. Поэтому при оценке низкотемпературных характеристик наших материалов мы расширили круг испытуемых показателей. В частности, для этих целей мы использовали нашу опытно-экспериментальную морозильную камеру с расширенными возможностями изучения низкотемпературного поведения текстильных материалов, включая анализ таких их параметров как жесткость и механическая прочность при температурах до минус 80С (фото – рис.3).Проведенные эксперименты показали, что наши силиконированные клеенки видов 1 и 2 обладают морозостойкостью минус 70⁰С, при этом при минус 50⁰С эти материалы полностью сохраняют свои эластичность и прочность и имеют жесткость не более5г, что не более, чем жесткость обычных клеенок по ГОСТ 3251-91 «Клеенка подкладная резинотканевая. Технические условия» при комнатной температуре.

                                                                                         

 

Рис.3 Установка низкотемпературных исследований.

     Для более полной оценки низкотемпературной устойчивости силиконированных клеенок проведена также оценка их динамической устойчивости при низких температурах. Работа проведена в ФГУП «ИвНИИПИК ФСБ РФ, ИЦ «Полматекс», при этом оценивалась устойчивость материалов к многократному изгибу при минус 45⁰С. Показано, что если обычные клеенки уже при минус 25⁰С практически сразу теряют свою устойчивость и при изгибах разрушаются, то силиконированные клеенки даже при минус 45⁰С выдерживают без разрушения не менее 25 тыс. деформаций (протокол ИЦ «Полматекс» № 4929-18-Кот 09.11.18).Низкотемпературная устойчивость наших клеенок исследовалась также у военных потребителей, в частности в ГНИИИ Военной Медицины МО РФ в натурных условиях по Гост 16504-81 с использованием климатической камеры тепла и влаги КТВ-250 и климатической камеры холода КХ-246 (при минус 40⁰С,время экспозиции – 24 часа). В ходе этих исследований оценивались влияние воздействий влаги, тепла и холода на разрывные нагрузки и разрывные удлинения материалов, на их упругие деформации, прилипание намоченных материалов к металлическим поверхностям, стойкость к истиранию и к многократным изгибам. (протокол ГНИИИ Военной Медицины МО РФ от 09.02.2021).

     Кроме того, аналогичные испытания эти материалы проходили в Арктических условиях во время арктической экспедиции «Умка – 2021». на о. Земля Александры и на арх. Земля Франца-Иосифа (протокол ГНИИИ Военной Медицины МО РФ от 11.06.2021). Время экспозиции на открытой местности в данном случае также составляло 24 часа, температурный диапазон – от минус30⁰С до минус 33⁰С. В результате всех проведенных экспериментов показано, что силиконированные клеенки испытания выдержали в полном объеме и они рекомендованы для использования в различных средствах, эксплуатируемых при низкой температуре, в том числе при повышенной влажности.

6. Устойчивость к воздействиям открытого пламени и раскаленных предметов

     Огнеопасность силиконированных клеенок проверялась в лабораторных условиях НПФ «Фабитекс» по ГОСТ 25076-81. Установлено, что материалы силиконированных клеенок по ТУ2545-080-91669329-2012 Виды 1 и 2 относятся к категории «неогнеопасных». Кроме того, учитывая, что медицинские клеенки относятся к категории материалов постельного применения проведена также оценка их устойчивости к воспламенению и прожиганию под действием раскаленных предметов, в частности горящих сигарет. Эта оценка проведена в Испытательной лаборатории ИЛ ООО «ИвПожЛаб» на установке для определения воспламеняемости постельных принадлежностей «Постель» (изготовлен ООО «Пожарная экспертиза» в г. БалашихаМосковской области).

     В результате всех проведенных испытаний показана устойчивость силиконированных клеенок к их воспламенению и к сквозному прожиганию под воздействием как открытого пламени, так и горящих сигарет. Кроме того, из литературных данных известно, что по сравнению со всеми другими полимерами полимерысиликоновые при горении выделяют минимальные количества дыма и токсичных продуктов и по этому показателю они превосходят практически все известные в настоящее время полимеры общего применения.

Заключение

     В ходе целенаправленных научных разработок в Ивановской научно-производственной компании «Фабитекс» создан новый класс отечественных текстильных материалов медицинского применения – медицинские клеенки из синтетических тканей с силиконовыми покрытиями, которые обладают целым рядом преимуществ по сравнению с традиционными клеенками из прорезиненных тканей и из тканей с поливинилхлоридными покрытиями. Представленные в данном обзоре лабораторные и натурные испытания новых клеенок показали, что по своим санитарно-гигиеническим, физико-механическими эксплуатационным показателямэти новые клеенки полностью соответствуют принятым в настоящее время отечественным стандартам, при этом они легче и одновременно прочнее основных своих аналогов, а кроме того, по сравнению со своими аналогами они обладают преимуществом по устойчивости к действию всех основных принятых в современной медицины химических сред и более устойчивы к автоклавированию, имеют расширенный по сравнению с известными клеенками температурный диапазон возможного использования и повышенную устойчивость к прожиганию, а по отзывам пациентов из зоны СВО они также обладают улучшенной комфортностью и при контакте во время операций с открытыми участками тела они вызывают ощущение «теплой ощупи».

     По комплексу санитарно-гигиенических, физико-механических, защитных и по некоторым иным своим характеристикам новый класс клеенок - клеенки с силиконовыми покрытиями превосходят известные у нас в стане и обычно применяемые виды клеенок и по ряду отзывов от сторонних организаций, проводивших испытания этих материалов, в том числе от военных из зоны действия «СВО» эти материалы рекомендованы для широкого использования в различных медицинских целях.